美國麻省劍橋和中國北京2020年11月6日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160)是一家處於商業階段的生物科技公司。公司今日公佈近期業務亮點、預計里程碑事件以及2020年第三季度和前九個月財務業績。
百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強(John V. Oyler)先生表示:「我們的商業化團隊繼續執行和推進產品商業化。在近期實現商業化上市的公司自主研發產品的銷售推動下,公司第三季度產品總收入達到9100萬美元,與上一季度相比實現了39%的增長。我們相信公司將能夠加快開發現有豐富研發管線,在腫瘤及其他治療領域進一步拓展產品群組,繼續強化我們的能力和運營,將我們的產品帶給全球各地更多的患者。在2020年餘下的時間里和2021年,我們期待公佈多項關鍵臨床試驗數據,並通過在新增適應症和地域性市場中的獲批和增加中國商業化階段產品群組至最多12款來擴大產品商業化機會。」
公司首席財務官兼首席戰略官梁恒博士(Howard Liang)計劃在完成工作交接以及公司任命新首席財務官後從百濟神州退休。預計將於2021年第一季度末正式生效。
歐雷強先生表示:「梁恒博士自2015年加入以來為公司的成功做出了巨大貢獻。梁恆博士在百濟神州不斷擴大並成為一家真正意義上具備頂尖研究、開發及生產能力的全球化商業公司的道路上功不可沒。我們獲得的每一個里程碑、每一項成就都離不開他的努力。我們十分感激他為百濟神州所作的一切。」
近期業務亮點及預計里程碑事件
商業運營
研發項目
百悅澤®(澤布替尼):一款設計旨在最大化靶點佔有率、最小化脫靶效應的小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑製劑。 百悅澤®在美已獲批用於治療既往接受過至少一項療法的成年MCL患者,在華已獲批用於治療以下兩項適應症:既往接受過至少一項療法的成年CLL/SLL患者以及既往接受過至少一項療法的成年MCL患者。目前,針對百悅澤®的全球開發項目正在不斷推進,為在更多適應症中獲得批准
百悅澤®預計里程碑事件
百澤安®(替雷利珠單抗):一款設計旨在避免與巨噬細胞中Fc受體結合、針對免疫檢查點受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體。百澤安®在華已獲批用於治療以下適應症:既往接受過至少兩項療法的經典型霍奇金淋巴瘤患者;接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌患者。目前,針對百澤安®的全球開發項目正在不斷推進,為在更多適應症中獲得批准
百澤安®預計里程碑事件
帕米帕利:一款在研高選擇性PARP1和PARP2小分子抑製劑
帕米帕利預計里程碑事件
BGB-A1217: 一款在研TIGIT單克隆抗體
早期自主研發項目
合作項目
安進公司
Zanidatamab(ZW25):一款抗HER2的在研Azymetric™雙特異性抗體,目前與Zymeworks合作開展後期臨床開發
DKN-01:一款可與Dickkopf-1(DKK1)蛋白結合並阻斷其活性的人源化單克隆抗體,目前與Leap Therapeutics共同開發
DXP-593和DXP-604:由丹序生物篩選認定的兩款新冠病毒中和抗體候選藥物,百濟神州擁有除大中華地區以外全球範圍內的權利。DXP-593和DXP-604是潛在的雞尾酒療法選項,能夠避免由於病毒變異而產生抗藥性
BA3071:一款由BioAtla研發的新型在研條件性啟動CTLA-4抑製劑
生產運營
新冠肺炎疫情影響和應對措施
其他發展
2020年第三季度財務業績
現金、現金等價物、受限資金和短期投資 截至2020年9月30日為47億美元;相比較,2020年6月30日的持有額為32億美元、2019年12月31日的持有額為9.855億美元。截至2020年9月30日的現金、現金等價物及短期投資額包括於2020年7月15日完成的向特定現有投資者發行的約為20.7億美元的註冊直接發行凈收入
收入 截至2020年9月30日的三個月收入為9108萬美元;相比較,2019年同期收入為5014萬美元,上述時期內收入完全來自產品凈收入,而季度同比有所增加主要歸因於百澤安®在華和百悅澤®在華及在美的產品收入,但其中部分與新基物流公司(隸屬百時美施貴寶)授權在中國銷售產品的產品收入下滑相抵消
費用 截至2020年9月30日的三個月費用為5.3122122億美元;相比較,2019年同期的費用為3.6241億美元
財務摘要
簡要合併資產負債表摘要數據(美國一般公認會計準則)
(單位為1,000美元)
截至 | |||||||
2020年 | 2019年 | ||||||
9月30日 | 12月31日 | ||||||
(未經審計) | (經審計) | ||||||
資產: | |||||||
現金、現金等價物、限制性現金和短期投資 | $ | 4,724,015 | $ | 985,503 | |||
應收賬款淨額 | 60,266 | 70,878 | |||||
營運資本 | 4,320,015 | 862,384 | |||||
固定資產凈值 | 291,218 | 242,402 | |||||
總資產 | $ | 5,566,390 | $ | 1,612,289 | |||
負債和所有者權益: | |||||||
應付賬款及應計費用 | $ | 425,588 | $ | 286,044 | |||
負債[1] | 201,773 | 240,695 | |||||
研發成本分攤負債 | 531,538 | — | |||||
總負債 | 1,269,876 | 633,934 | |||||
少數股東權益 | 9,020 | 16,150 | |||||
擁有者權益合計 | $ | 4,296,514 | $ | 978,355 |
[1] 全部負債包括合資夥伴的股東貸款餘額,截至2020年9月30日和2019年12月31日分別為零和15.7384萬美元
簡要合併營運報表(美國一般公認會計準則)
(除普通股數量、ADS 數量、每股普通股和每股ADS 數據外,單位為1,000 美元)
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
(未經審計) | |||||||||||||||
收入: | |||||||||||||||
產品收入淨額 | $ | 91,080 | $ | 50,141 | $ | 208,774 | $ | 165,704 | |||||||
合作收入 | — | — | — | 205,616 | |||||||||||
總收入 | 91,080 | 50,141 | 208,774 | 371,320 | |||||||||||
費用: | |||||||||||||||
產品銷售成本 | 21,123 | 20,106 | 49,579 | 53,206 | |||||||||||
研發費用[1] | 349,070 | 236,968 | 939,340 | 644,079 | |||||||||||
銷售、一般及行政費用 | 160,837 | 105,002 | 391,967 | 244,895 | |||||||||||
無形資產攤銷 | 187 | 331 | 658 | 994 | |||||||||||
費用總計 | 531,217 | 362,407 | 1,381,544 | 943,174 | |||||||||||
營運損失 | (440,137) | (312,266) | (1,172,770) | (571,854) | |||||||||||
利息(費用)收入淨值 | (614) | 2,206 | 7,184 | 9,569 | |||||||||||
其他收入(費用)淨值 | 5,711 | (1,817) | 29,368 | (967) | |||||||||||
稅前損失 | (435,040) | (311,877) | (1,136,218) | (563,252) | |||||||||||
所得稅收益 | (8,423) | (3,217) | (8,344) | (569) | |||||||||||
淨虧損 | (426,617) | (308,660) | (1,127,874) | (562,683) | |||||||||||
減:歸屬於少數股東權益的凈損失 | (1,393) | (1,303) | (3,713) | (2,116) | |||||||||||
歸屬於百濟神州的凈虧損 | $ | (425,224) | $ | (307,357) | $ | (1,124,161) | $ | (560,567) | |||||||
歸屬於百濟神州的每股凈虧損,基本和稀釋后 | $ | (0.37) | $ | (0.39) | $ | (1.07) | $ | (0.72) | |||||||
用於計算每股普通股凈損失的加權平均數,基本和稀釋后 | 1,148,973,077 | 781,482,459 | 1,052,940,583 | 777,938,599 | |||||||||||
每股ADS歸屬於百濟神州的凈虧損,基本和稀釋后 | $ | (4.81) | $ | (5.11) | $ | (13.88) | $ | (9.37) | |||||||
用於計算每ADS的凈損失的ADS加權平均數,基本和稀釋后 | 88,382,544 | 60,114,035 | 80,995,429 | 59,841,431 |
[1] 截至2020年9月30日的第三季度及九個月研發費用包括進程中的研發合作相關費用,分別為6650萬美元和 1.095億美元;相比較,去年同期的研發合作相關費用分別為零和3000萬美元。
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