美國麻省劍橋和中國北京2020年5月12日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160)是一家處於商業階段的生物科技公司,專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。公司今天公佈近期業務亮點、預計里程碑事件,以及2020年第一季度財務業績。
百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強先生表示:「近期,公司達到了多項關鍵里程碑事件——百澤安®在中國獲批用於治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者,同時兩項百澤安®用於治療一線非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗均在中期分析中達到了主要終點。這些成就都證明我們不斷朝著目標發展,在全球範圍內為更多的癌症患者創造有意義且可及的藥物。面對新冠肺炎全球大流行造成的困難,我們的團隊積極應對,盡可能降低疫情帶來的影響,為患者以及前線抗疫醫護人員提供支援。同時,我們也將努力保持現有廣泛開發項目的發展勢頭,並參與全球抵抗新冠疫情的工作。除了這一季度在中國成功商業上市的百澤安®以外,我們將繼續擴展公司的商業組合,有望在明年年底之前達到多至11款產品,也期待在ASCO上公佈澤布替尼和百澤安®的3期臨床試驗數據,以及在接下來12個月中公佈多項3期或潛在的註冊性臨床試驗的結果。」
近期業務亮點及預計里程碑事件
商業運營
安進合作
EUSA合作
臨床项目
BRUKINSA™(澤布替尼),一款設計旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶(BTK)佔有率、最小化脫靶效應的小分子抑製劑;在美國已獲批
澤布替尼預計里程碑事件
百澤安®(替雷利珠單抗注射液),一款設計旨在避免與巨噬細胞中Fc受體結合、針對免疫檢查點受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體;在中國已獲批
百澤安®預計里程碑事件
Pamiparib,一款在研高選擇性PARP1和PARP2小分子抑製劑
Pamiparib預計里程碑事件
Lifirafenib,一款在研RAF二聚體抑製劑
BGB-A1217,一款在研TIGIT單克隆抗體
BGB-A1217 預計里程碑事件
BGB-11417,一款在研Bcl-2小分子抑製劑
合作项目
Sitravatinib,一款在研的酪氨酸激酶抑製劑,可有效抑制受體酪氨酸激酶(RTKs),其中包括 TAM 家族受體(TYRO3、Axl、MER)和 split 家族受體(VEGFR2、KIT)及 RET,由 Mirati Therapeutics 授權在亞洲(日本除外)、澳大利亞和紐西蘭的開發
Sitravatinib預計里程碑事件
ZW25,一款在研Azymetric™雙特異性抗體,與Zymeworks合作開展2期臨床開發
ZW25預計里程碑事件
BGB-3245,一款在臨床前研究中展示了對抗單聚體和二聚體RAF突變型活性的在研B-RAF抑製劑,目前由百濟神州和SpringWorks Therapeutics共同持有的MapKure進行開發
生產基地
新冠肺炎疫情影響
2020年第一季度財務業績
現金、現金等價物、受限資金和短期投資截至2020年3月31日為33.8億美元,相比較,2019年12月31日的持有額為9.855億美元
收入截至2020年3月31日的三個月收入為5206萬美元,相比較,2019年同期收入為7783萬美元。季度同比有所減少,主要歸因於與新基公司關於百澤安®合作協議終止后缺少合作收入,以及ABRAXANE®、瑞復美®(來那度胺)和維達莎®(注射用阿扎胞苷)在華產品收入有所下降,其中部分與百澤安®在華的初步銷售產品收入以及BRUKINSA™(澤布替尼)在美的產品收入相抵消
費用截至2020年3月31日的三個月的費用為4.2582億美元,相比較,2019年同期的費用為2.5159億美元
財務摘要
簡要合併資產負債表摘要數據(美國一般公認會計準則)
(單位為1,000美元)
截至 | |||||||
2020年 | 2019年 | ||||||
3月31日 | 12月31日 | ||||||
資產: | |||||||
現金、現金等價物、限制性現金和短期投資 | $ | 3,376,915 | $ | 985,503 | |||
應收賬款淨額 | 65,620 | 70,878 | |||||
營運資本 | 3,143,390 | 862,384 | |||||
固定資產凈值 | 240,331 | 242,402 | |||||
總資產 | $ | 4,067,212 | $ | 1,612,289 | |||
負債和擁有者權益: | |||||||
應付賬款 | $ | 98,364 | $ | 122,488 | |||
應計費用及其他應付款 | 179,331 | 163,556 | |||||
銀行貸款 | 81,913 | 83,311 | |||||
股東貸款 | 157,278 | 157,384 | |||||
研發成本分攤負債 | 589,200 | — | |||||
總負債 | 1,240,156 | 633,934 | |||||
少數股東權益 | 14,842 | 16,150 | |||||
擁有者權益合計 | $ | 2,827,056 | $ | 978,355 |
簡要合併營運報表(美國一般公認會計準則)
(除普通股數量、ADS 數量、每股普通股和每股ADS 數據外,單位為1,000 美元)
截至3月31日的三個月 | |||||||
2020 | 2019 | ||||||
(未經審計) | |||||||
收入: | |||||||
產品收入淨額 | $ | 52,059 | $ | 57,421 | |||
合作收入 | — | 20,412 | |||||
總收入 | 52,059 | 77,833 | |||||
費用: | |||||||
產品銷售成本 | 14,149 | 15,261 | |||||
研發費用 | 304,302 | 178,351 | |||||
銷售、一般及行政費用 | 107,081 | 57,645 | |||||
無形資產攤銷 | 283 | 331 | |||||
費用總計 | 425,815 | 251,588 | |||||
營運損失 | (373,756) | (173,755) | |||||
利息收入凈值 | 6,690 | 4,477 | |||||
其他收入凈值 | 3,681 | 1,728 | |||||
稅前損失 | (363,385) | (167,550) | |||||
所得稅(費用)收益 | 1,554 | 519 | |||||
淨虧損 | (364,939) | (168,069) | |||||
減:歸屬於少數股東權益的凈收益(損失) | (1,204) | (429) | |||||
歸屬於百濟神州的凈虧損 | $ | (363,735) | $ | (167,640) | |||
歸屬於百濟神州的每股凈虧損,基本和稀釋后 | $ | (0.36) | $ | (0.22) | |||
用於計算每股普通股凈損失的加權平均數,基本和稀釋后 | 1,005,347,581 | 774,750,255 | |||||
每股ADS歸屬於百濟神州的凈虧損,基本和稀釋後 | $ | (4.70) | $ | (2.81) | |||
用於計算每股ADS淨損失的ADS加權平均數,基本和稀釋後 | 77,334,429 | 59,596,173 |
關於百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司,專注於研究、開發、生產以及商業化創新性 藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲 擁有3800多名員工,正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前,百濟神州兩款 自主研發的藥物,BTK 抑製劑 BRUKINSA™(澤布替尼)和抗 PD1 抗體藥物百澤安®(替雷利 珠單抗注射液)分別在美國和中國進行銷售。此外,百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進 公司、新基物流有限公司(隸屬百時美施貴寶公司)以及 EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了 解更多信息,請訪問 www.beigene.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括有關百濟神州近期候選藥物的臨床數據以及產品批准,後期臨床試驗的開展和預計數據公佈,額外的產品商業發佈,百濟神州產品和候選藥物預期的臨床開發計劃、藥政註冊里程碑和商業化進程,以及百澤安®和BRUKINSA™的產品上市成功。百濟神州為減少新冠肺炎全球大流行對公司業務帶來的影響以及為患者和醫護人員提供支援的工作,新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發、商業化運營以及其他業務帶來的影響,以及「近期業務亮點和預計里程碑事件」標題下的本公司的計劃及預期的里程碑事件。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批;百濟神州的上市產品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州對其技術和藥物智慧財產權 保護獲得和維護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發、商業化運營以及其他業務帶來的影響;以及百濟神州在最近年度報告的10-K 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該些信息。
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