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盟科醫藥宣布新型抗生素Contezolid Acefosamil在美國展開的針對ABSSSI的二期臨床試驗獲得積極結果

盟科醫藥宣布新型抗生素Contezolid Acefosamil在美國展開的針對ABSSSI的二期臨床試驗獲得積極結果

福斯特城,加州和上海,中國-2019年9月9日,盟科醫藥今天宣布,在美國展開的一項代號為MRX4-201的隨機、雙盲與linezolid對照,評價contezolid acefosamil(MRX-4)治療急性細菌性皮膚及皮膚組織感染(ABSSSI)的二期臨床試驗獲得積極結果。contezolid acefosamil達到了所有首要和次要的療效終點,並顯示了更好的血液學安全性。

「我們衷心感謝參與此項二期臨床研究的患者,研究者和工作人員」,盟科醫藥的總裁兼CEO袁征宇博士說,「我們非常高興看到這項研究取得了出色的結果,我們計畫在明年將contezolid acefosamil推進至三期臨床試驗。」袁博士補充道。

此項二期臨床試驗在美國7個研究中心展開,入組了196例ABSSSI患者,以linezolid為對照,按2:1的比例分組(contezolid acefosamil 131例,linezolid 65例),評價注射和口服contezolid acefosamil進行10-14天治療的安全性和有效性。contezolid acefosamil組受試者接受了注射1500mg的初始劑量,隨後改為一天兩次注射1000mg,並在至少三次注射給藥後,可選擇轉為一天兩次口服1300mg的序貫治療,而linezolid組受試者則接受一天兩次注射600mg的劑量,在至少三次注射給藥後,可選擇轉為一天兩次口服600mg的序貫治療。

研究的首要療效終點是在意向治療人群(ITT)進行早期評價(EA)訪視(開始藥物治療後的48-72小時內)時的早期臨床反應率,contezolid acefosamil組為77.9%,而linezolid組為78.5%。ITT人群在治療後評價(PTE)訪視(治療結束[EOT]後7-14天)的反應率同樣相似,contezolid acefosamil組為76.3%,而linezolid組為73.8%。在EA,EOT和PTE訪視時臨床可評價和微生物評價人群的次要療效終點,在兩組中同樣相似。鑒別發現最常見的致病菌是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA),兩組中MRSA感染患者的療效也同樣相當。

兩組中治療後出現的不良事件(TEAEs)的總體發生率相當,包括與藥物相關的TEAEs(contezolid contezolid acefosamil組為16.3%,linezolid組為14.1%)。噁心和嘔吐是最為常見的TEAEs,大多為輕度或重度。試驗中無嚴重的藥物相關TEAEs,或因研究藥物導致提前退出。總體上,實驗室檢查結果相似,但中性粒細胞和血小板計數低於正常值下限(LLN)或者顯著異常(SA)的患者比例,在contezolid acefosamil組要低於linezolid組(中性粒細胞:contezolid acefosamil低於LN為3.7%,SA為0%,而linezolid組低於LLN為7.4%,SA為3.7%;血小板:contezolid acefosamil組低於LLN為7.6%,SA為2.5%,而linezolid組低於LLN為12.1%,SA為5.2%)。

「contezolid acefosamil的注射和口服劑型,達到了FDA和EMA細菌皮膚感染臨床試驗指導原則中的療效終點,因此在治療ABSSSI包括MRSA感染中是有效的,並且這一治療方案安全,耐受性良好,」臨床開發資深副總裁,Edward Fang醫學博士說道。「本臨床試驗的結果支持展開針對ABSSSI和糖尿病足感染(DFI)的關鍵三期臨床試驗,而且在和linezolid的對比中,contezolid acefosamil顯示了更低的血液學檢查異常,說明具有比其他oxazolidinone類抗生素潛在的安全性優勢,這在通常需要治療超過14天的DFI患者中具有重要的意義」Fang博士補充道。linezolid是「重磅炸彈」級的抗生素,用於治療多重抗藥性革蘭氏陽性菌感染,包括MRSA和萬古黴素抗藥性腸球菌(VRE)感染,但是其眾所周知的血液學毒性經常限制了臨床上的應用。盟科醫藥計畫展開針對ABSSSI和DFI的三期臨床試驗,以進一步確認包括在更長治療週期情況下contezolid acefosamil的安全性和有效性。

關於盟科醫藥

盟科(http://www.micurxchina.com)是一家臨床階段的生物技術公司,專注於發現、開發和商品化治療多重抗藥性(MDR)「超級細菌」感染的抗菌藥物。自2007年成立以來,憑藉管理團隊在抗菌新藥研發領域的豐富經驗,和中美兩地的科學研究團隊,盟科已經建立了包括contezolid(MRX-I),contezolid acefosamil(MRX-4), MRX-8 (新型針對MDR革蘭氏陰性菌的多黏菌素類藥物),和MRX-12 (針對MDR革蘭氏陰性菌的新類型藥物)的研發管線。我們的使命是抗擊WHO發布的「超級細菌」清單上的病原菌。我們的首個產品,contezolid(MRX-I)是下一代治療金黃色葡萄球菌(MRSA)的oxazolidinone類抗生素,旨在透過結構改進減少這類抗生素所造成的血液不良反應。2015年,盟科在美國和中國分別成功完成了MRX-I的兩項獨立二期研究,並在2019年,在中國完成了複雜性皮膚和軟組織感染(cSSTI)的3期研究。contezolid acefosamil(MRX-4)是contezolid的前驅藥物,其口服和注射劑型將啟動針對多重抗藥性革蘭氏陽性菌的全球開發。contezolid和contezolid acefosamil均已獲得了美國FDA授予的QIDP和快速審查認定。公司在美國加州舊金山市郊和中國上海設有研發實驗室。公司已經透過領先的創投公司,包括晨興創投(Morningside Ventures)、百奧財富(BVCF)、金浦健康基金(GP Healthcare Capital)、金浦互聯基金(GP TMT Capital)、本草資本(3E Bioventures Capital)和德聯資本(Delian Capital)募集了總計1.07億美元的資金。詳情請造訪:www.micurxchina.com。

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連絡人

李峙樂(Jerry)

資深副總兼財務長

盟科醫藥有限公司.

電話: +852 6185 7868 (HK)

[email protected]


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